為強(qiáng)化藥品上市許可持有人主體責(zé)任意識(shí)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，省藥監(jiān)局二分局通過(guò)精準(zhǔn)查、科學(xué)評(píng)、隨機(jī)考等三項(xiàng)舉措推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。
聚焦產(chǎn)品全生命周期責(zé)任，積極宣貫《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，要求企業(yè)全面落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任清單和負(fù)面清單。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否嚴(yán)格按照注冊(cè)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否完整記錄生產(chǎn)檢驗(yàn)情況，是否建立出廠放行規(guī)程，是否開(kāi)展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，是否制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展上市后研究等，精準(zhǔn)抓牢關(guān)鍵工藝、重點(diǎn)環(huán)節(jié)。
重點(diǎn)聚焦生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)方面，結(jié)合日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)辦理情況等科學(xué)確定信用等級(jí)，對(duì)充分履行主體責(zé)任的企業(yè)，在委托檢驗(yàn)備案、出具出口銷售證明、受托生產(chǎn)轉(zhuǎn)報(bào)等服務(wù)事項(xiàng)中優(yōu)先進(jìn)入快速通道；對(duì)落實(shí)主體責(zé)任不力的企業(yè)，降低信用等級(jí)，列入重點(diǎn)監(jiān)管名單。
隨機(jī)抽取企業(yè)關(guān)鍵人員，常態(tài)化開(kāi)展關(guān)鍵人員履職能力評(píng)估，按照“干什么、考什么”的原則，讓關(guān)鍵崗位人員登錄省局在線考試系統(tǒng)答題，現(xiàn)場(chǎng)通報(bào)反饋考試結(jié)果并記錄在檢查報(bào)告中，動(dòng)態(tài)考察關(guān)鍵崗位人員履職能力。
下一步，二分局將加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和指導(dǎo)，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的督促考核，持續(xù)推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。
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